אישורים, הסמכות ותקנים

תקנים, פיקוח ובקרה:

החברה מבצעת לדם הטבורי שהתקבל ונאסף בדיקות מחמירות ע"פ התקנים המחמירים ביותר והנחיות משרד הבריאות:

–  בדיקת כמות התאים המגורענים במנה ( Total TNC).

 – בדיקה לנוכחות מחוללי מחלות זיהומיות לדם היולדת: Hepatitis C AB,Hepatitis Bs Ag , HBcore AB total, HIV 1/2, HTLV1/2, CMV (Igm + IgG) , SYPHILIS.

*יש לציין כי משרד הבריאות מחייב לבדוק את כל שמונת הווירוסים מדם היולדת – ביצוע בדיקה של חלק מהווירוסים אינה עומדת בהנחיות משרד הבריאות*

– בדיקת סטריליות למנת הדם הטבורי (בדיקה מיקרוביולוגית – "תרבית דם").

              

בדיקת CD34+:

על ממברנת התא מוגדר איזור אשר נקרא CD34+, תאים אלו מבטאים תאים צעירים המטופויטים ( תאי אב צעירים) אשר להם יכולת יצירה של תאים חדשים במערכת הדם.

הנחיות משרד הבריאות להפעלת בנק דם טבורי (נוהל EX-003/04, יולי 2019), מתבססות על תקן ה- FACT-NetCord.

לפי תקן ה- ,FACT-NetCord קיימת חובה לבצע ספירה של אוכלוסיית תאי CD34+ טרם הקפאת המנה.

 

תנאים לעיבוד ושימור של מנת דם טבורי:

 

ע"פ נוהל הפעלת של משרד הבריאות סעיפים 5.6.2 + 5.6.3 : שלבי עיבוד מנת הדם הטבורי הלא מתבצעים במערכת סגורה ( כגון דיגום, החדרת מתאמים, הכנסת חומרים וכדומה ) חייבים להתבצע באיזור המוגדר כ"Grade A" ע"פ Annex 1 and Directive, European Guide to Good , Manufacturing Practice (GMP)          2003/94/EC

ובתהליכי עבודה אספטיים. על הסביבה התומכת להיות ברמת ניקיון אוויר לפחות "Grade D".

*יש לבדוק האם הבנק מעבד את מנות הדם הטבורי בחדר ברמת ניקיון אוויר "D "Grade  – אי עמידה בתקן זה מהווה הפרה חמורה של נוהל הפעלת משרד הבריאות.*

 

ההנחיות המלאות מצורפות: "נוהל הפעלת בנק דם טבורי ציבורי ופרטי" –מצ"ב קישור.